ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Подписано в печать Очки Очки солнцезащитные Очки корригирующие массового изготовления Приборы и аппараты для лечения, наркозные. В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов. Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;. Сервисы для бизнеса Стандарты и нормы. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови;.

Добавил: Dulkree
Размер: 46.81 Mb
Скачали: 84595
Формат: ZIP архив

Таланова Технический редактор О.

В ISO представлено более подробное руководство по разработке и производству продукции. Изделия относят к определенной категории в соответствии с положениями раздела 4.

1 Область применения

Quality management systems — Fundamentals and vocabular Системы менеджмента качества. Изделия, контактирующие с системой кровообращения, например временные электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлежности к ним, диализаторы, трубки и принадлежности для диализа, гемо- иммуносорбенты. Оценка должна учитывать предполагаемое и возможное неожиданное взаимодействие между материалом и тканями организма человека.

Рассматриваемые дополнительные методы исследований изложены в 5. При отнесении изделия многократного применения к определенной категории учитывают 109993.1 кумулятивный эффект за все время, в течение которого протекает контакт. Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания ирригации Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, 1093.1, повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.

  ГРИГОРИЙ КЛИМОВ КНЯЗЬ МИРА СЕГО МП3 АУДИОКНИГА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Раздел 1 Кроме характеристик биологического действия материала, существуют и другие важные характеристики, которые необходимо принимать во внимание при создании изделия. Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации [10] ISO Биологическое действие материала может быть нежелательным при его использовании в одном качестве применения и не быть таковым при использовании в другом качестве.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Поэтому планирование и проведение исследований испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться мсо. Эти исследования могут быть разработаны для одновременного изучения хронической токсичности и канцерогенности в рамках одного эксперимента.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Оценка биологического действия медицинских изделий. Поврежденные или подверженные опасности повреждения поверхности. Для обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают оценку биологического действия изделия. Стандарт также не устанавливает требования, направленные 109933.1 предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Исследования общетоксического действия могут 1093.1 включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований. Однако их не следует рассматривать как обязательный перечень. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий.

  ЛАВЕРС ТУ ЛАВЕРС СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Если при изучении материала также определяется общее токсическое действие, данные исследования эквивалентны исследованию субхронической токсичности.

Организации:

Положения настоящего стандарта следует применять с определенной долей интерпретации и взвешенности. Примечание — 10993.1 необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ISO Biological evaluation of medical devices — Part 3: Раздра жение или внутри- кожная реакция.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. При этом взаимодействие с тканью — лишь одна из характеристик материала. Tests for systemic toxicity. Результаты исследований должны быть воспроизводимыми на межлабораторном и внутрилабораторном уровнях. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально иво специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.